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長江所通過農業農村部獸藥GCP現場監督檢查

作者:楊秋紅來源:水產質量標準研究室 發布日期:2019-08-27 07:40字體大?。骸?a href="javascript:doZoom(18)">大】【】【

  2019年8月21至23日,由農業農村部選派的工作組到中國水產科學研究院長江水產研究所開展獸藥臨床試驗質量管理規范(GCP)現場監督檢查。
  長江所黨委書記兼獸藥GCP中心主任陳大慶研究員代表受檢單位致歡迎詞,希望通過此次監督檢查,加深中心人員對獸藥GCP的理解,進一步提高臨床試驗質量。項目負責人艾曉輝研究員向工作組匯報了獸藥GCP體系的建立及運行情況。
  工作組實地查看了GCP辦公室、檢驗室、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗基地等硬件設施,檢查了機構設置、部門職責、管理制度、標準程序文件(SOP)及相關檔案材料,考核了機構負責人、辦公室主任及項目負責人對GCP管理制度和試驗技術等方面的掌握情況,測試了檢驗室和動物實驗室技術人員的實際操作能力,并與項目負責人和主要臨床試驗技術人員進行了座談交流。
  經工作組討論,認為長江所獸藥GCP中心人員和組織機構健全,設施和設備完善,管理體系規范,質量控制措施完備,人員素質良好,按照相應SOP開展工作,能夠滿足獸藥GCP運行條件;申報的水產動物藥效評價試驗(Ⅱ期臨床試驗)、藥效評價田間試驗(Ⅲ期臨床試驗、臨床驗證試驗)、殘留消除試驗(休藥期驗證試驗)、藥代動力學試驗和靶動物安全性試驗等5個試驗項目均基本符合獸藥GCP要求,全部通過現場監督檢查。同時工作組還提出了相關整改意見和建議。
  長江所鄒桂偉所長參加了監督檢查末次會議。鄒桂偉所長對工作組的辛勤工作表示感謝,承諾長江所獸藥GCP中心將按照工作組提出的整改要求,及時、高質量地完成整改任務,并在今后的工作中不斷完善機構運行管理體系、提升研究團隊的能力和水平、提高臨床試驗質量,穩步推進臨床試驗工作。
  此次現場監督檢查的通過,標志著長江所成為國內第一家具有水產動物中藥、化藥臨床試驗資格的單位,具備了獸藥規范化研究和評價的高水平科研平臺,為長江所獸藥科技創新發展注入了新的活力。

監督檢查首次會議

實驗室檢查和現場提問

動物試驗場檢查和現場提問

監督檢查末次會議

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